醫(yī)械檢驗服務市場化、第三方機構要贏了！

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隨著醫(yī)械注冊檢驗的取消，委托檢驗將興起！檢驗事大，變化影響全局！本文試圖探討注冊檢驗取消后，中國醫(yī)療器械檢驗服務市場發(fā)展的趨勢和方向，委托檢驗不僅僅端正了檢驗檢測的地位和性質(zhì)，而且將是醫(yī)療器械檢驗服務市場化的前奏。隨著委托檢驗的發(fā)展，醫(yī)療器械檢驗服務“市場化”將是不可逆轉的大趨勢！

第三方醫(yī)療器械檢驗機構

開閘在即

我國檢驗檢測市場廣闊，尤其是醫(yī)療器械檢驗服務市場還是一塊有待開墾的處女地。隨著健康服務業(yè)在國家經(jīng)濟版圖中的逐漸壯大，檢驗檢測認證對于醫(yī)療服務質(zhì)量的重要性將愈發(fā)提高。但是，目前我國第三方醫(yī)療器械檢驗機構還沒有形成規(guī)模。隨著法規(guī)的修訂以及相關政策的跟進，檢驗服務“市場化”的趨勢將不可逆轉，第三方醫(yī)療器械檢驗機構有望成為未來檢驗服務市場中新的寵兒。

什么是第三方檢驗機構

所謂第三方檢驗機構，是指獨立于檢驗申請人和監(jiān)管部門并接受申請人委托從事檢測檢驗業(yè)務的機構。在醫(yī)療器械領域，一般就是大家日常所指的第三方醫(yī)療器械檢驗機構�！暗谌�方”是相對于檢驗申請人和監(jiān)管部門而言的�！暗谌�方”的公信力依賴于其獨立性，它應該專注于客觀的技術評價，在利益上要求與檢驗申請人（一般是產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)）以及監(jiān)管部門都沒有糾葛。

第三方醫(yī)械檢驗機構現(xiàn)狀

第三方醫(yī)療器械檢驗機構，一般是指具備醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)并接受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的委托，依據(jù)標準和產(chǎn)品技術要求對產(chǎn)品安全性有效性作出技術評價的市場機構。它有別于現(xiàn)有的附屬于藥監(jiān)系統(tǒng)和質(zhì)檢系統(tǒng)的檢驗機構。由于后者基本上壟斷了所有的醫(yī)療器械注冊檢驗業(yè)務，第三方醫(yī)療器械檢驗機構并沒有獲得發(fā)展機會。不過，隨著醫(yī)療器械注冊檢驗的取消，第三方醫(yī)療器械檢驗機構有望迎來快速發(fā)展。隨著醫(yī)療器械檢驗機構改革的推進，藥監(jiān)系統(tǒng)附屬的檢驗機構也將慢慢蛻變成第三方醫(yī)械檢驗機構，從而逐漸演變成“檢驗申請人-第三方檢驗機構-監(jiān)管部門”的三角形式的穩(wěn)定格局。

搬掉最后一塊“攔路石”

現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將醫(yī)療器械注冊檢驗作為注冊審評的前置程序和條件，并規(guī)定注冊檢驗由有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構（大都是各省藥監(jiān)部門的附屬事業(yè)單位）完成，藥監(jiān)部門在注冊審評時也只接受這些檢驗機構出具的檢驗報告。而且，國家曾把醫(yī)療器械注冊檢驗列為行政事業(yè)性收費項目，更使注冊檢驗增添了強烈的行政事務色彩。這幾項因素直接導致了第三方醫(yī)療器械檢驗機構一時難以獲得用武之地。

醫(yī)療器械注冊檢驗的存在以及相關制度的設計，并沒有很好地區(qū)分醫(yī)療器械企業(yè)的主體責任和監(jiān)管部門的主體責任。注冊檢驗的主要作用是驗證產(chǎn)品的安全性有效性，這應該屬于將產(chǎn)品推向市場的企業(yè)應該履行的義務。讓附屬于監(jiān)管部門的檢驗機構來完成注冊檢驗，就使這些檢驗機構干了很多本應由企業(yè)完成的工作，造成了政企不分的現(xiàn)象（詳見專欄前文：取消注冊檢驗，影響所有醫(yī)械人！）。注冊檢驗的存在，既不利于國家“放管服”改革精神的落實，也不利于醫(yī)療器械檢驗服務市場的形成。要推進醫(yī)療器械檢驗機構的整體改革，勢必要搬掉注冊檢驗這塊最后的“攔路石”。因此，有必要重新考慮注冊檢驗存在的必要性。

2017年3月15日，財政部和國家發(fā)改委的一紙通知決定不再收取醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費，實際上就是在釋放醫(yī)療器械注冊檢驗制度改革的重要信號。

委托檢驗取代注冊檢驗

醫(yī)療器械注冊檢驗收費的取消，一時使個別醫(yī)療器械檢驗機構難以適從。多地出現(xiàn)注冊檢驗立項難、檢驗排隊等待時間長的現(xiàn)象，注冊檢驗效率大大降低，引發(fā)很多企業(yè)大倒苦水。在這樣的情形下，2018年1月22日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布了《關于認可醫(yī)療器械委托檢驗報告的通知》，確認醫(yī)療器械注冊申請人或注冊人提交的由有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的委托檢驗報告（包括預評價意見）與注冊檢驗報告具有同等效力，這才在一定程度上緩解了因取消醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費引起的“危機”。

委托檢驗本質(zhì)上屬于市場委托行為，有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構接受注冊申請人或注冊人的委托，按照約定進行產(chǎn)品檢驗并出具委托檢驗報告。國家器審中心發(fā)布的上述通知，實際上提前揭示了未來醫(yī)療器械委托檢驗取代注冊檢驗的發(fā)展趨向。6月25日，司法部發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》第九條第一款規(guī)定第一類醫(yī)療器械備案和第二類、第三類醫(yī)療器械注冊應該提交產(chǎn)品檢驗報告。同時在第二款規(guī)定，產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。該款規(guī)定不僅宣告了注冊檢驗取消已成定局，而且確定了委托檢驗報告和自檢報告的法律地位和效力。至此，醫(yī)療器械委托檢驗取代注冊檢驗大勢已定！

怎樣獲取檢驗機構資質(zhì)

那么，上述法條規(guī)定的“有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構”到底怎樣才能成立呢？換言之，這種資質(zhì)怎樣獲取呢？

2015年8月，原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布了《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》，明確凡是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織，均可申請資質(zhì)認定。這是我國首次放寬檢驗檢測市場準入條件，依法取得《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)法人分支機構和特殊普通合伙企業(yè)、民政部門登記的民辦非企業(yè)單位等其他組織都可以依法申請。鼓勵和支持社會力量開展檢驗檢測活動，有利于營造各類主體參與競爭的市場環(huán)境，逐步提高市場化程度。2015年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局又印發(fā)了《醫(yī)療器械檢驗機構資質(zhì)認定條件》，從組織、管理體系、檢驗能力、人員、環(huán)境和設施、設備、檢測樣品的處置等方面規(guī)定了醫(yī)療器械檢驗機構應該具備的條件。有了這兩項規(guī)定，第三方醫(yī)療器械檢驗機構的成立實際上已經(jīng)沒有了法律障礙。

根據(jù)規(guī)定，為司法機關作出的裁決、行政機關作出的行政決定、仲裁機構作出的仲裁決定、為社會經(jīng)濟、公益活動出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的檢驗檢測機構應當取得資質(zhì)認定（生產(chǎn)企業(yè)自檢不需要具備資質(zhì)）。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構不僅可以為注冊申請人在注冊審評過程中提供產(chǎn)品檢驗報告，而且可以在醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗以及飛行檢查中對涉及的產(chǎn)品進行檢驗，以判定產(chǎn)品是否符合國家強制性標準或產(chǎn)品技術要求。對于有異議的結果，還可以提供復檢并出具復檢報告。

醫(yī)械檢驗服務“市場化”

醫(yī)療器械檢驗機構作為如此重要的技術評價機構，它自身的能力建設更不能忽視。打鐵還需自身硬，除了技術過硬和設備先進外，培養(yǎng)和吸引人才是重要課題。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的今天，檢驗機構不僅需要足夠多，而且需要足夠強。只有數(shù)量和質(zhì)量同步并進，才能壯大檢驗機構隊伍的規(guī)模和實力。對于體制內(nèi)現(xiàn)有的醫(yī)療器械檢驗機構，利用既有的技術優(yōu)勢在政策變化窗口期迅速轉型，才能適應未來日益激烈的競爭態(tài)勢。國際醫(yī)療器械檢驗機構早已聞風而動，人才爭奪異常激烈。如果國內(nèi)器械檢驗機構應對失策，難免面臨一波波人才流失潮。

隨著醫(yī)療器械注冊檢驗的取消和委托檢驗的興起，不管是國內(nèi)還是國際的第三方醫(yī)療器械檢驗機構會真正迎來發(fā)展良機。假以時日，未來一定會出現(xiàn)市場化運作的專業(yè)檢驗服務集團。未來將會涌現(xiàn)出更多擅長某一領域檢驗業(yè)務的機構，這無疑有利于我國醫(yī)療器械檢驗服務市場的形成。推動檢驗服務“市場化”的形成，有利于我國醫(yī)療器械檢驗機構提升檢驗服務水平和推動檢驗標準更新?lián)Q代，也有利于檢驗機構維護產(chǎn)品質(zhì)量安全、加快技術創(chuàng)新和促進產(chǎn)業(yè)進步。未來，醫(yī)療器械檢驗服務市場將會呈現(xiàn)一個新的格局，檢驗服務效率高、專業(yè)化程度強、檢驗技術先進的檢驗機構將在競爭中勝出。