美敦力、強生、雅培、GPS、邁瑞、威高、微創(chuàng)等89家械企107款醫(yī)械產(chǎn)品獲批上市

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5月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關于批準注冊107個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2018年第18號）》，2018年4月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品107個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品52個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品32個。具體產(chǎn)品名單如下：

序號	產(chǎn)品名稱	注冊人名稱	注冊證編號
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
1	人類MTHFR（C677T）基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）	無錫銳奇基因生物科技有限公司	國械注準20183400118
2	ABO正反定型及Rh（D/C/E）血型檢測卡（微柱凝膠法）	深圳市宇諾生物技術有限公司	國械注準20183400119
3	人類CYP2C19基因分型檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）	無錫銳奇基因生物科技有限公司	國械注準20183400120
4	肺炎衣原體IgM抗體、肺炎支原體IgM抗體檢測試劑（膠體金法）	珠海麗珠試劑股份有限公司	國械注準20183400121
5	肺炎支原體IgM抗體檢測試劑（膠體金法）	珠海麗珠試劑股份有限公司	國械注準20183400122
6	ABO/RhD血型抗原檢測卡（微柱凝膠法）	深圳市宇諾生物技術有限公司	國械注準20183400123
7	生物安全柜	上海上凈凈化設備有限公司	國械注準20183540124
8	生物安全柜	上海上凈凈化設備有限公司	國械注準20183540125
9	實時熒光定量PCR儀	蘇州百源基因技術有限公司	國械注準20183400126
10	神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng)	北京柏惠維康科技有限公司	國械注準20183540127
11	高頻內(nèi)窺鏡手術器械	杭州歐創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司	國械注準20183220128
12	實時熒光定量PCR儀	安徽同科生物科技有限公司	國械注準20183400129
13	高頻手術設備	凱卓科技（北京）有限公司	國械注準20183250130
14	硬性光學腹腔內(nèi)窺鏡	南京邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司	國械注準20183220131
15	疝修補補片	上海新華瑞思醫(yī)療科技有限公司	國械注準20183460132
16	接骨螺釘	深圳市昌華生物醫(yī)學工程有限公司	國械注準20183460133
17	一次性使用精密過濾輸液器  帶針	山東中保康醫(yī)療器具有限公司	國械注準20183660134
18	一次性使用輸液器  帶針	江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司	國械注準20183660135
19	一次性使用精密過濾輸液器  帶針	江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司	國械注準20183660136
20	注藥泵配用液袋	河南強森微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司	國械注準20183660137
21	一次性使用動靜脈穿刺針	大連澳華醫(yī)用高分子器材有限公司	國械注準20183150138
22	空心螺釘系統(tǒng)	天津市康爾醫(yī)療器械有限公司	國械注準20183460139
23	空心接骨螺釘	常州集碩醫(yī)療器械有限公司	國械注準20183460140
24	一次性使用介入微導管	科睿馳（北京）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司	國械注準20183770141
25	萬向金屬鎖定接骨板系統(tǒng)	山東威高骨科材料股份有限公司	國械注準20183460142
26	一次性使用精密過濾輸液器帶針	武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司	國械注準20183660143
27	藻酸鹽敷料	廈門百美特生物材料科技有限公司	國械注準20183640144
28	同種異體骨修復材料	重慶大清生物有限公司	國械注準20183460145
29	一次性使用麻醉穿刺包	河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司	國械注準20183660146
30	環(huán)柄注射器	深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司	國械注準20183150147
31	一次性使用無菌注射針	河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司	國械注準20183150148
32	α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）	北京九強生物技術股份有限公司	國械注準20183400149
33	糖類抗原50測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	國械注準20183400150
34	胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	國械注準20183400151
35	α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）	北京九強生物技術股份有限公司	國械注準20183400152
36	α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）	北京九強生物技術股份有限公司	國械注準20183400153
37	人附睪蛋白4測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	國械注準20183400154
38	鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	國械注準20183400155
39	糖類抗原242測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	國械注準20183400156
40	丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR–熒光探針法）	北京納捷診斷試劑有限公司	國械注準20183400157
41	一次性使用高頻活檢鉗	杭州富陽精銳醫(yī)療科技有限公司	國械注準20183220158
42	氬氣高頻電刀	山東華博電氣有限公司	國械注準20183250159
43	一次性使用電圈套器	上海威爾遜光電儀器有限公司	國械注準20183220160
44	半導體激光治療機	廣州市普東醫(yī)療設備股份有限公司	國械注準20183240161
45	雙極射頻消融電極	上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司	國械注準20183250162
46	電凝切割內(nèi)窺鏡	杭州桐廬時空候醫(yī)療器械有限公司	國械注準20183220163
47	磁定位型可調(diào)彎標測導管	上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20183770164
48	醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)	飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司	國械注準20183280165
49	前列腺電切內(nèi)窺鏡	廣東德弘醫(yī)療設備有限公司	國械注準20183220166
50	派瑞林涂層房間隔缺損封堵器	北京華醫(yī)圣杰科技有限公司	國械注準20183771031
51	鈦合金骨針	江蘇荷普醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20183461032
52	一次性使用靜脈采血針	上海寶舜醫(yī)療器械有限公司	國械注準20183151033
進口第三類醫(yī)療器械
53	外周血管導絲	ASAHI INTECC CO.,LTD.	國械注進20183770122
54	外周血管導絲	ASAHI INTECC CO.,LTD.	國械注進20183770123
55	口腔含漱液	EUSA Pharma（UK） Limited	國械注進20183630124
56	乙型肝炎病毒e抗原校準品	Abbott GmbH & Co. KG	國械注進20183400135
57	造血干細胞抗原CD34檢測試劑盒（流式細胞儀法）	Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences	國械注進20183400136
58	醫(yī)用血管造影X射線機	Siemens Healthcare GmbH	國械注進20183300137
59	椎間盤內(nèi)窺鏡	joimax GmbH	國械注進20183220138
60	移動式O形臂X射線機	Medtronic Navigation, Inc. （Littleton）	國械注進20183300139
61	射頻等離子手術系統(tǒng)	Medtronic Advanced Energy LLC	國械注進20183250140
62	超聲診斷儀	GE Vingmed Ultrasound AS	國械注進20183230141
63	內(nèi)鏡超聲系統(tǒng)	富士フイルム株式會社	國械注進20183230142
64	人工耳蝸植入體	Cochlear Limited	國械注進20183460143
65	全自動時間分辨熒光免疫分析儀	Wallac Oy	國械注進20183400144
66	一次性使用無菌注射針	SUNGSHIM MEDICAL CO., LTD.	國械注進20183150145
67	薄型粘性泡沫敷料	ConvaTec Limited	國械注進20183640146
68	軟性角膜接觸鏡	Johnson & Johnson Vision Care, Inc.	國械注進20183220147
69	尿路支架系統(tǒng)	ALLIUM Ltd.	國械注進20183460148
70	聚氨酯泡沫敷料	T&L Co.,Ltd.	國械注進20183640149
71	外周血管球囊擴張導管	Abbott Vascular	國械注進20183770150
72	蛋白S活性測定試劑盒（凝固法）	DIAGNOSTICA STAGO	國械注進20183400151
73	蛋白C活性測定試劑盒（發(fā)色底物法）	DIAGNOSTICA STAGO	國械注進20183400152
74	不透射線骨水泥	TEKNIMED S.A.S.	國械注進20183461012
75	PTA外周球囊導管	ArraVasc Limited	國械注進20183771013
進口第二類醫(yī)療器械
76	沖洗升溫套件	3M Health Care	國械注進20182660117
77	口腔用氟化鈉保護劑	Germiphene Corporation	國械注進20182630118
78	一次性使用輸尿管導引鞘	Urotech GmbH	國械注進20182090119
79	椎體成形導引系統(tǒng)	Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.	國械注進20182100120
80	正畸用托槽和頰面管	Ormco Corporation	國械注進20182630121
81	眼瞼式眼壓計	Ryazan State Instrument Making Plant	國械注進20182220125
82	關節(jié)持續(xù)被動活動儀	Ormed GmbH	國械注進20182260126
83	電磁式?jīng)_擊波治療儀	Dornier MedTech GmbH	國械注進20182210127
84	回彈式眼壓計	Icare Finland Oy	國械注進20182220128
85	踝關節(jié)持續(xù)被動活動儀	Ormed GmbH	國械注進20182260129
86	干式熒光免疫分析儀	Boditech Med Inc.	國械注進20182400130
87	干式熒光免疫分析儀	Boditech Med Inc.	國械注進20182400131
88	游離三碘甲狀腺原氨酸校準品	Abbott Ireland Diagnostics Division	國械注進20182400132
89	筆式胰島素注射器	Eli Lilly and Company	國械注進20182150133
90	球囊擴張壓力泵	Genoss Co.,ltd.	國械注進20182660134
91	一次性使用胸腔引流裝置	Redax S.p.A.	國械注進20182660153
92	腹膜透析機	Baxter Healthcare SA	國械注進20182450154
93	手術動力系統(tǒng)	Medtronic Xomed, Inc.	國械注進20182100155
94	血小板聚集儀	Chrono-log Corp.	國械注進20182400156
95	病人監(jiān)護儀	Oridion Medical 1987 Ltd.	國械注進20182210157
96	糖化血紅蛋白分析儀	Bio-Rad Laboratories, Inc.	國械注進20182400158
97	牙科綜合治療臺	HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.	國械注進20182550159
98	牙科綜合治療臺	HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.	國械注進20182550160
99	牙科彎手機	Kaltenbach & Voigt GmbH	國械注進20182550161
100	牙科彎手機	VDW GmbH	國械注進20182550162
101	手動輪椅車	Sunrise Medical GmbH ＆ Co.KG	國械注進20182560163
102	牙科彎手機	Kaltenbach & Voigt GmbH	國械注進20182550164
103	牙科直手機	Kaltenbach & Voigt GmbH	國械注進20182550165
104	胎兒監(jiān)護儀	トーイツ株式會社	國械注進20182230166
105	機械血壓表	WELCH ALLYN, INC.	國械注進20182220167
106	非接觸式眼壓計	明達醫(yī)學科技股份有限公司	國械注許20182220006
107	電刀清潔片	太平洋醫(yī)材股份有限公司	國械注許20182010007

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