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醫(yī)療器械注冊咨詢網(wǎng)據(jù)CFDA最新發(fā)布2016年79項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍具體內(nèi)容如下： (一)YY/T 0127.18—2016《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第18部分：牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價牙體充填材料和牙齒窩洞治療的相關(guān)材料及其可濾瀝成分經(jīng)牙本質(zhì)屏障后對細(xì)胞毒性的影響。 (二)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了分析、評價、控制和監(jiān)視醫(yī)療器械風(fēng)險的過程要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生命周期所有階段的風(fēng)險管理。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。 (三)YY/T 0466.1—2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號的要求，并給出了相關(guān)的圖形符號。本標(biāo)準(zhǔn)適用于規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》。 (四)YY/T 0467—2016《醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評定醫(yī)療器械安全和性能的公認(rèn)基本原則，提供了有關(guān)重要標(biāo)準(zhǔn)和指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械安全和性能的符合性評定。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0467—2003《醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南》。 (五)YY/T 0486—2016《激光手術(shù)專用氣管導(dǎo)管標(biāo)記和隨機(jī)信息的要求》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氣管導(dǎo)管和相關(guān)材料的標(biāo)記、標(biāo)簽和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)計用于抵抗激光引燃的有套囊和無套囊的氣管導(dǎo)管。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0486—2004《激光手術(shù)專用氣管插管標(biāo)志和提供信息的要求》。 (六)YY/T 0496—2016《牙科學(xué)鑄造蠟和基托蠟》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科鑄造蠟和牙科基托蠟的分類和要求，以及相應(yīng)的試驗(yàn)方法以確定被試樣品是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科鑄造蠟和牙科基托蠟。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0496—2004《牙科鑄造蠟》和YY 1070—2008《牙科基托/模型蠟》。 (七)YY/T 0506.2—2016《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分：性能要求和試驗(yàn)方法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評價手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服的性能要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服。本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY/T 0506.2—2009《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分：性能要求和性能水平》和YY/T 0506.3—2005《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第3部分：試驗(yàn)方法》。 (八)YY/T 0586—2016《醫(yī)用高分子制品 X射線不透性試驗(yàn)方法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于X射線技術(shù)測定原料和產(chǎn)品的不透射線性，包括X光透視檢查、血管造影術(shù)、CT(計算機(jī)X射線斷層掃描技術(shù))和DEXA(雙能X射線吸收)的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用高分子制品在人體內(nèi)的定位。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0586—2005《醫(yī)用高分子制品 X射線不透性試驗(yàn)方法》。 (九)YY/T 0616.1—2016《一次性使用醫(yī)用手套第1部分：生物學(xué)評價要求與試驗(yàn)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)安全性評價的要求，給出了標(biāo)簽和所用試驗(yàn)方法的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評價。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0616—2007《一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評價要求與試驗(yàn)》。 (十)YY/T 0616.2—2016《一次性使用醫(yī)用手套第2部分：測定貨架壽命的要求和試驗(yàn)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用手套貨架壽命的要求、標(biāo)簽和與試驗(yàn)方法有關(guān)的信息公開的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于已上市的、未上市的以及設(shè)計有重大變化的產(chǎn)品。 (十一)YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第1部分：磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了全髖關(guān)節(jié)假體磨損試驗(yàn)中關(guān)節(jié)部件間相對角運(yùn)動、試驗(yàn)加載模式、試驗(yàn)速度和持續(xù)時間、試樣裝配以及試驗(yàn)環(huán)境要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于全髖關(guān)節(jié)假體。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0651.1—2008《外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第1部分：髖關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)的負(fù)載和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件》。 (十二)YY/T 0652—2016《植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離和表征》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了分離和表征聚合物和金屬磨屑(磨屑來源于翻修手術(shù)或尸檢時關(guān)節(jié)置換植入物周圍切除的組織或關(guān)節(jié)模擬器潤滑液)的儀器、試劑和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于植入人體和模擬器中關(guān)節(jié)置換植入物所產(chǎn)生的聚合物和金屬材料磨屑。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0652—2008《植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離、表征和定量分析方法》。 (十三)YY/T 0734.4—2016《清洗消毒器第4部分：對非介入式等醫(yī)療器械進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對非介入式等醫(yī)療器械進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器的特殊要求。本標(biāo)準(zhǔn)要求的清洗消毒器適用于非介入式(即非穿透皮膚或非接觸粘膜表面)等復(fù)用醫(yī)療器械的清洗和消毒。本標(biāo)準(zhǔn)的要求不適用于YY/T 0734.2、YY/T 0734.3范圍中定義的清洗消毒器，也不適用于內(nèi)鏡清洗消毒器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行處理的醫(yī)療器械不包括動力器械、管腔器械和其他介入器械。 (十四)YY/T 0752—2016《電動骨組織手術(shù)設(shè)備》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動骨組織手術(shù)設(shè)備的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于網(wǎng)電源供電的電動骨組織手術(shù)設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于內(nèi)部電源供電的骨組織手術(shù)設(shè)備，不適用于牙科的同類設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0752—2009《電動骨組織手術(shù)設(shè)備》。 (十五)YY/T 0869.1—2016《醫(yī)療器械不良事件分級編碼結(jié)構(gòu)第1部分：事件類型編碼》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有關(guān)醫(yī)療器械不良事件類型的編碼結(jié)構(gòu)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械不良事件的管理。本標(biāo)準(zhǔn)部分代替YY/T 0869—2013《醫(yī)療器械不良事件類型和原因的編碼結(jié)構(gòu)》。 (十六)YY/T 0869.2—2016《醫(yī)療器械不良事件分級編碼結(jié)構(gòu)第2部分：評價編碼》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的分析或評價結(jié)果的編碼結(jié)構(gòu)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械不良事件的管理。本標(biāo)準(zhǔn)部分代替YY/T 0869—2013《醫(yī)療器械不良事件類型和原因的編碼結(jié)構(gòu)》。 (十七)YY/T 0980.2—2016《一次性使用活組織檢查針第2部分：手動式》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用活組織檢查針—手動式的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過手動操作完成對人體軟組織、骨組織采集活體樣本供檢查用的一次性使用手動式活檢針。也適用于與內(nèi)鏡配合使用的一次性使用手動式活檢針。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于重復(fù)使用的手動式活檢針、重復(fù)使用或一次性使用的機(jī)動裝配式活檢針和機(jī)動一體式活檢針。 (十八)YY/T 1015—2016《眼用持針鉗》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼用持針鉗的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于眼用持針鉗，供眼科手術(shù)時夾持縫合針縫合眼內(nèi)微血管和軟組織用。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 91015—1999《鑷式眼用持針鉗》。 (十九)YY/T 1286.2—2016《血小板貯存袋性能第2部分：血小板貯存性能評價指南》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血小板袋貯存性能評價試驗(yàn)方法指南，包括血小板低滲休克試驗(yàn)、pH值試驗(yàn)、渦流目測試驗(yàn)和聚集試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血小板貯存袋的血小板貯存性能評價。 (二十)YY/T 1287.2—2016《顱腦外引流系統(tǒng)第2部分：腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了顱腦外引流系統(tǒng)中的腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于顱腦外引流系統(tǒng)中的腰椎穿刺腦脊液外引流的收集裝置。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于顱腦外引流導(dǎo)管和顱內(nèi)壓力監(jiān)測設(shè)備的要求。 (二十一)YY/T 1287.3—2016《顱腦外引流系統(tǒng)第3部分：顱腦外引流導(dǎo)管》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了顱腦外引流系統(tǒng)中預(yù)期用于顱腦穿刺和腰椎穿刺的顱腦外引流導(dǎo)管的要求，以保證其在顱腦外引流系統(tǒng)中使用的安全、有效。本標(biāo)準(zhǔn)適用于顱腦外引流系統(tǒng)中預(yù)期用于顱腦穿刺和腰椎穿刺的顱腦外引流導(dǎo)管。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于顱腦外引流系統(tǒng)中的導(dǎo)引器械和穿刺器械。 (二十二)YY/T 1292.3—2016《醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)第3部分：一代生殖毒性試驗(yàn)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械/材料一代生殖毒性試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價醫(yī)療器械/材料生殖毒性潛能。 (二十三)YY/T 1416.2—2016《一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第2部分: 檸檬酸鈉》 本法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用人體靜脈血樣采集容器中檸檬酸鈉添加劑量的測定方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用人體靜脈血樣采集容器中非緩沖二水合物形式的檸檬酸鈉及緩沖檸檬酸鈉添加劑中檸檬酸鈉的測定。 (二十四)YY/T 1418—2016《眼科光學(xué)和儀器人眼像差表述》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人眼像差表述的標(biāo)準(zhǔn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于人眼像差的表述。 (二十五)YY/T 1419—2016《超聲準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性性能試驗(yàn)方法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用聲彈性體模檢測準(zhǔn)靜態(tài)超聲應(yīng)變彈性成像設(shè)備性能的術(shù)語、定義、試驗(yàn)裝置以及方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用超聲回波成像原理的人體組織準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性成像(應(yīng)變成像)設(shè)備。 (二十六)YY/T 1420—2016《醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲設(shè)備(系統(tǒng))環(huán)境試驗(yàn)的特殊試驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)用超聲設(shè)備(系統(tǒng))。 (二十七)YY/T 1421—2016《載脂蛋白B測定試劑盒》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了載脂蛋白B測定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于免疫比濁法(透射法)對人血清或血漿中的載脂蛋白B進(jìn)行定量檢測的試劑盒，包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。 (二十八)YY/T 1423—2016《幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒(膠體金法)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒(膠體金法)的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以膠體金法為原理，定性檢測人血清或血漿中幽門螺桿菌抗體的試劑盒的質(zhì)量控制。 (二十九)YY/T 1424—2016《沙眼衣原體DNA檢測試劑盒(熒光PCR法)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了沙眼衣原體DNA檢測試劑盒(熒光PCR法)的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以熒光PCR法為原理，定性檢測人泌尿生殖道分泌物等臨床樣本中沙眼衣原體DNA的試劑盒。 (三十)YY/T 1425—2016《防護(hù)服材料抗注射針穿刺性能標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防護(hù)服材料抗注射針穿刺性能的試驗(yàn)條件、試驗(yàn)程序及結(jié)果報告。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用防護(hù)服注射針穿刺阻力的評價。 (三十一)YY/T 1426.1—2016《外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第1部分：載荷控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了載荷控制下全膝關(guān)節(jié)假體磨損試驗(yàn)中關(guān)節(jié)部件間的屈曲/伸展相對角運(yùn)動、加載方式、試驗(yàn)速度和持續(xù)時間、試樣裝配和試驗(yàn)環(huán)境要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于全膝關(guān)節(jié)假體。 (三十二)YY/T 1426.2—2016《外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測量方法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了按YY/T 1426.1進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)假體磨損試驗(yàn)后利用重量分析法評估全膝關(guān)節(jié)假體脛骨部件磨損的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于全膝關(guān)節(jié)假體。 (三十三)YY/T 1427—2016《外科植入物可植入材料及醫(yī)療器械靜態(tài)和動態(tài)腐蝕試驗(yàn)的測試溶液和條件》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于測試植入用金屬材料、外科植入物及醫(yī)療器械耐腐蝕試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件。本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬醫(yī)療器械或材料。 (三十四)YY/T 1428—2016《脊柱植入物相關(guān)術(shù)語》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脊柱植入物及其力學(xué)分析中的基本術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱植入物。 (三十五)YY/T 1429—2016《外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥矯形外科用丙烯酸類樹脂骨水泥彎曲疲勞性能試驗(yàn)方法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測定聚合型骨水泥疲勞特性的試驗(yàn)步驟及具體方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚甲基丙烯酸酯為基礎(chǔ)的樹脂骨水泥。 (三十六)YY/T 1430—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯小沖孔試驗(yàn)方法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通過小型盤狀試樣測定超高分子量聚乙烯力學(xué)性能的小沖孔試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于：表征經(jīng)柱塞擠出或模壓成型后超高分子量聚乙烯(UHMWPE)外科手術(shù)材料的性能、評價輻射交聯(lián)并滅菌后的同種工藝制造的植入物、對由人體回收(從體內(nèi)取出)的相應(yīng)植入物進(jìn)行測試。 (三十七)YY/T 1431—2016《外科植入物醫(yī)用級超高分子量聚乙烯紗線》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了作為醫(yī)療器械原料的超高分子量聚乙烯紗線所需的性能(包括殘留溶劑、微量元素、密度、長絲線密度、特性粘度、拉伸強(qiáng)度、拉伸模量、斷裂伸長率)和需遵循的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為醫(yī)療器械部件原料(如縫合或韌帶固定用)使用的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)紗線。 (三十八)YY/T 1432—2016《通過測量熱封試樣的密封強(qiáng)度確定醫(yī)療器械軟性包裝材料的熱封參數(shù)的試驗(yàn)方法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對軟性屏障材料進(jìn)行熱封以及為確定材料熱封性而對熱密封強(qiáng)度數(shù)據(jù)進(jìn)行的處理和評價。本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于預(yù)期在帶往復(fù)式熱封刀的市售機(jī)器上進(jìn)行熱封的包裝材料。 (三十九)YY/T 1433—2016《醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài)密封強(qiáng)度(熱粘強(qiáng)度)試驗(yàn)方法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室測量軟性材料熱塑面之間密封形成后在冷卻到環(huán)境溫度前的熱密封強(qiáng)度(熱粘強(qiáng)度)的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于能自動對試樣進(jìn)行熱封并在密封周期結(jié)束后精確的時間內(nèi)迅速確定熱態(tài)密封強(qiáng)度的試驗(yàn)儀器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于使用彈簧、控制桿、滑輪和砝碼等非儀器的手工操作程序。 (四十)YY/T 1434—2016《人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械體外鼠胚試驗(yàn)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外鼠胚試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于與配子和/或胚胎接觸的人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械的安全性評價。 (四十一)YY/T 1436—2016《造口術(shù)和失禁輔助器具灌洗器要求和試驗(yàn)方法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于結(jié)腸造口護(hù)理的灌洗器的性能要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于結(jié)腸造口護(hù)理的的灌洗器。 (四十二)YY/T 1437—2016《醫(yī)療器械 YY/T 0316應(yīng)用指南》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了建立、實(shí)施和保持滿足YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械風(fēng)險管理的指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于理解和應(yīng)用YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)。 (四十三)YY/T 1438—2016《麻醉和呼吸設(shè)備評價自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了呼氣峰值流量計(PEFM)的標(biāo)記標(biāo)簽和文件要求、性能要求，以及機(jī)械老化等的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有通過測量自主呼吸者的呼氣峰值流量來評價其肺功能的設(shè)備，不論此設(shè)備是綜合肺功能設(shè)備的一部分還是單獨(dú)的一個設(shè)備。 (四十四)YY/T 1439.2—2016《醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第2部分：匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了壓力調(diào)節(jié)器的材料要求、設(shè)計要求、裝配要求、標(biāo)記、顏色標(biāo)識和包裝要求，以及制造商提供的信息等的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于單獨(dú)的或與相關(guān)部件組裝在一起的，用于氧氣、氧化亞氮、呼吸用空氣、二氧化碳、氧氣/氧化亞氮、驅(qū)動手術(shù)器械用空氣、驅(qū)動手術(shù)器械用氮?dú)饣蜓鯕鉂饪s器生產(chǎn)的富氧空氣(93%氧)，預(yù)期與15℃時最大標(biāo)稱灌充壓力為25000kPa的氣瓶相連接的匯流排壓力調(diào)節(jié)器，以及最大進(jìn)氣口壓力3000kPa、在管道系統(tǒng)中使用的管道壓力調(diào)節(jié)器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于真空管道系統(tǒng)中使用的壓力調(diào)節(jié)器。 (四十五)YY/T 1440—2016《與醫(yī)用氣體系統(tǒng)一起使用的高壓撓性連接》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高壓撓性連接的材料、設(shè)計要求、結(jié)構(gòu)要求、標(biāo)記、顏色標(biāo)識和包裝要求，以及制造商提供信息等的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期和15℃時最大標(biāo)稱灌充壓力為25000kPa，用于和氧氣、氧化亞氮、呼吸用空氣、氦氣、二氧化碳、氙氣、上述氣體的混合氣、驅(qū)動手術(shù)器械用空氣、驅(qū)動手術(shù)器械用氮?dú)饣蚋谎蹩諝?93%氧)氣瓶或氣瓶組相連接的高壓撓性連接;以及連接氣瓶或氣瓶組到匯流排，或連接氣瓶到裝有壓力調(diào)節(jié)器的醫(yī)用設(shè)備的進(jìn)氣口的高壓撓性連接。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于預(yù)期灌充氣瓶的高壓撓性連接，也不適用于YY/T 0799—2010規(guī)定的低壓軟管組件。 (四十六)YY/T 1441—2016《體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商在體外診斷醫(yī)療器械性能評估研究中對研究計劃、實(shí)施、評估和制定文件的職責(zé)和總體要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對體外診斷醫(yī)療器械的性能評估。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對某一特定體外診斷醫(yī)療器械或某一具體用途的評估方案。 (四十七)YY/T 1442—2016《β2-微球蛋白定量檢測試劑(盒)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了β2-微球蛋白定量檢測試劑(盒)的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以抗原-抗體反應(yīng)為基本原理的定量檢測血液樣本或尿液樣本中β2-微球蛋白的試劑(盒)，包含定量標(biāo)記免疫方法[如酶聯(lián)免疫吸附法(ELISA)、時間分辨熒光免疫分析法、(電)化學(xué)發(fā)光法等]和免疫比濁法(包括免疫透射比濁法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對β2-微球蛋白校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的評價。 (四十八)YY/T 1443—2016《甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(免疫層析法)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(免疫層析法)的術(shù)語和定義、要求、實(shí)驗(yàn)方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過膠體金或乳膠顆粒等免疫層析法原理，定性檢測呼吸道分泌物及其培養(yǎng)物中的甲型流感病毒，以快速檢出甲型流感病毒抗原的診斷試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以酶相關(guān)的免疫層析法等為基本原理，用于甲型流感輔助診斷的試劑盒。 (四十九)YY/T 1444—2016《總蛋白測定試劑盒》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總蛋白測定試劑盒(雙縮脲法)的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用雙縮脲法對人血清(血漿)中總蛋白進(jìn)行定量檢測的試劑盒，基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干化學(xué)方法的總蛋白測定試劑盒。 (五十)YY/T 1446—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械掌式器械》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了掌式器械的范圍、術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的掌式器械。 (五十一)YY/T 1447—2016《外科植入物植入材料磷灰石形成能力的體外評估》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在模擬體液(SBF)中材料表面形成的磷灰石的檢測方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在模擬體液(SBF)中植入材料表面形成的磷灰石。 (五十二)YY/T 1448—2016《脂蛋白(a)測定試劑盒》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脂蛋白(a)測定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于免疫比濁法(透射法)對人血清或血漿中的脂蛋白(a)進(jìn)行定量檢測的試劑盒，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。 (五十三)YY/T 1449.3—2016《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在有足夠科學(xué)和臨床數(shù)據(jù)支持下經(jīng)導(dǎo)管瓣膜的操作條件和性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有預(yù)期將經(jīng)導(dǎo)管瓣膜植入到人體心臟中的器械。包括經(jīng)導(dǎo)管瓣膜，以及用于植入瓣膜及確定瓣膜尺寸所需的輔件、包裝和標(biāo)簽。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于植入人工心臟或心臟輔助器械的人工心臟瓣膜、瓣中瓣結(jié)構(gòu)的人工心臟瓣膜、同種異體瓣膜，以及非傳統(tǒng)外科植入的人工心臟瓣膜(例如，無縫合)。 (五十四)YY/T 1450—2016《載脂蛋白A-I測定試劑(盒)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了載脂蛋白A-I測定試劑(盒)的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于免疫比濁法(透射法)對人血清或血漿中的載脂蛋白A-I進(jìn)行定量檢測的試劑(盒)，包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。 (五十五)YY/T 1451—2016《腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑(盒)(定量標(biāo)記免疫分析法)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑(盒)(定量標(biāo)記免疫分析法)的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對腦利鈉肽進(jìn)行定量檢測的試劑(盒)、對氨基末端腦利鈉肽前體進(jìn)行定量檢測的試劑(盒)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于各類膠體金標(biāo)記試紙和用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。 (五十六)YY/T 1452—2016《干式血液細(xì)胞分析儀(離心法)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干式血液細(xì)胞分析儀(離心法)的術(shù)語和定義、組成、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對人類血液中細(xì)胞-成分進(jìn)行定量分析的干式血液細(xì)胞分析儀(離心法)。 (五十七)YY/T 1454—2016《自我檢測用體外診斷醫(yī)療器械基本要求》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自我檢測用體外診斷醫(yī)療器械的基本要求，以滿足自測用體外診斷醫(yī)療器械的安全性以及制造商預(yù)期的用途。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于自測用體外診斷醫(yī)療器械的醫(yī)學(xué)特性。 (五十八)YY/T 1455—2016《應(yīng)用參考測量程序?qū)γ复呋钚詽舛荣x值及其不確定度評定指南》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了應(yīng)用參考測量程序?qū)γ复呋钚詽舛荣x值及其不確定度評定的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷系統(tǒng)的參考測量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用參考測量程序?qū)γ复呋钚詽舛荣x值及其不確定度評定工作。 (五十九)YY/T 1456—2016《鐵蛋白定量檢測試劑(盒)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鐵蛋白定量檢測試劑(盒)的要求、試驗(yàn)方法及標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以抗原-抗體反應(yīng)為基本原理的定量檢測血液樣本或尿液樣本中鐵蛋白的試劑(盒)，包含定量標(biāo)記免疫方法[如酶聯(lián)免疫吸附法(ELISA)、時間分辨熒光免疫分析法、(電)化學(xué)發(fā)光法等]和免疫比濁法(如免疫透射比濁法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁法等)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對鐵蛋白校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的評價。 (六十)YY/T 1457—2016《無源外科植入物硅凝膠填充乳房植入物中寡聚硅氧烷類物質(zhì)測定方法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測定乳房植入物中小分子殘留物的浸提液制備原則、測定方法、結(jié)果分析、許可限量等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于硅凝膠填充的乳房植入物。 (六十一)YY/T 1458—2016《抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人抗甲狀腺過氧化物酶抗體試劑(盒)。 (六十二)YY/T 1459—2016《人類基因原位雜交檢測試劑盒》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類基因原位雜交檢測試劑盒標(biāo)準(zhǔn)的要求、檢驗(yàn)方法、使用說明、標(biāo)志、標(biāo)簽以及包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行人類基因擴(kuò)增、重組、缺失等檢測的原位雜交檢測試劑盒，一般包括熒光原位雜交試劑盒和顯色原位雜交試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：進(jìn)行非人類基因(如病毒、細(xì)菌等)檢測的原位雜交檢測試劑盒;與其他檢測方法(如PCR、流式細(xì)胞術(shù)等)結(jié)合使用雜交檢測試劑盒。 (六十三)YY/T 1460—2016《血液流變儀》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液流變儀的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸及貯存等。 (六十四)YY/T 1461—2016《缺血修飾白蛋白測定試劑(盒)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了缺血修飾白蛋白測定試劑(盒)(白蛋白-鈷結(jié)合法)的術(shù)語、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用白蛋白-鈷結(jié)合法對人血清中缺血修飾白蛋白(IMA)進(jìn)行定量檢測的試劑(盒)，基于分光光度法原理，包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。 (六十五)YY/T 1462—2016《甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)》 本法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以熒光PCR法為原理，定性檢測人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物樣本中甲型H1N1流感病毒RNA的診斷試劑盒。 (六十六)YY/T 1463—2016《醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌確認(rèn)過程中選擇合適的微生物挑戰(zhàn)、合適的染菌部位、染菌方法以及復(fù)蘇染菌微生物的技術(shù)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械制造商進(jìn)行滅菌確認(rèn)試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于常規(guī)的滅菌試驗(yàn)，不適用于醫(yī)療器械清潔效果確認(rèn)或消毒確認(rèn)中的微生物挑戰(zhàn)或染菌過程。 (六十七)YY/T 1464—2016《醫(yī)療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于過程開發(fā)者、滅菌設(shè)備制造商、被滅菌的醫(yī)療器械制造商和負(fù)責(zé)醫(yī)療器械滅菌的單位進(jìn)行醫(yī)療器械的滅菌。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于使用混合低溫蒸汽甲醛作為滅菌劑、僅在低于環(huán)境壓力工作的滅菌過程。 (六十八)YY/T 1465.1—2016《醫(yī)療器械免疫原性評價方法第1部分體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)的MTT法和CFSE法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價醫(yī)療器械/材料對T淋巴細(xì)胞免疫功能的影響。 (六十九)YY/T 1465.2—2016《醫(yī)療器械免疫原性評價方法第2部分血清免疫球蛋白和補(bǔ)體成分測定ELISA法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)法測定血清免疫球蛋白和補(bǔ)體成分的方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械/材料誘導(dǎo)產(chǎn)生的免疫應(yīng)答產(chǎn)物的評價。 (七十)YY/T 1466—2016《口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備骨密度測定評價方法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備骨密度測定評價方法的適用范圍、術(shù)語和評價方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有骨密度測量功能的口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備。 (七十一)YY/T 1467—2016《醫(yī)用包扎敷料救護(hù)繃帶》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了救護(hù)時使用的繃帶的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于無菌的帶敷布繃帶和方形包扎巾，以及非無菌紗布繃帶、彈性繃帶和三角包扎巾。產(chǎn)品供裝入各種急救箱包內(nèi)供傷害現(xiàn)場由救護(hù)人員對傷員實(shí)施緊急救護(hù)。 (七十二)YY/T 1469—2016《便攜式電動輸液泵》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了便攜式電動輸液泵的定義、基本要求和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療監(jiān)護(hù)環(huán)境下使用的便攜式電動輸液泵;該產(chǎn)品預(yù)期用途為靜脈或硬膜外的鎮(zhèn)痛給藥。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于專門用于診斷或者類似用途的設(shè)備(例如高壓注射器)、腸胃給養(yǎng)泵、用于血液體外循環(huán)的設(shè)備、胰島素泵及相似臨床應(yīng)用的泵、對輸液精度有特殊要求的便攜式輸液泵。 (七十三)YY/T 1470—2016《一次性使用臍帶剪(切)斷器》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用臍帶剪(切)斷器的結(jié)構(gòu)型式、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志與使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用臍帶剪(切)斷器。該產(chǎn)品用于產(chǎn)科接生時對新生兒臍帶的夾緊和切斷。 (七十四)YY/T 1471—2016《含銅宮內(nèi)節(jié)育器用含吲哚美辛硅橡膠技術(shù)要求與試驗(yàn)方法》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了含銅宮內(nèi)節(jié)育器用含吲哚美辛硅橡膠的材料、要求、試驗(yàn)方法和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于含銅宮內(nèi)節(jié)育器使用的含吲哚美辛硅橡膠。 (七十五)YY/T 1472.1—2016《胸科小切口器械第1部分：滑板式手術(shù)鉗》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滑板式手術(shù)鉗的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于：滑板式手術(shù)鉗，供進(jìn)行小切口胸外科手術(shù)時用;小切口組織鉗，鉗夾組織器官，如肺葉、淋巴結(jié);小切口分離結(jié)扎鉗，分離靶器官，如血管、組織;小切口血管鉗，夾持阻斷血管;小切口持針鉗，夾持縫合針。 (七十六)YY/T 1473—2016《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作指南涉及安全要求的標(biāo)準(zhǔn)制定》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)制定過程的要求并提供了指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草時分析、確定標(biāo)準(zhǔn)中涉及的風(fēng)險。 (七十七)YY/T 1474—2016《醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有關(guān)醫(yī)療器械可用性的分析、確定、設(shè)計、驗(yàn)證和確認(rèn)過程。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評定醫(yī)療器械可用性問題引起的風(fēng)險。 (七十八)YY/T 1476—2016《超聲膀胱掃描儀通用技術(shù)條件》 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲膀胱掃描儀的產(chǎn)品組成與基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和使用說明書。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用三維超聲容積測量技術(shù)，專門用于測量膀胱內(nèi)尿量的設(shè)備。 (七十九)YY/T 1477.1—2016《接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷?部分：評價抗菌活性的體外創(chuàng)面模型》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用以在體外對含抗菌成分的接觸性創(chuàng)面敷料的抗菌活性進(jìn)行評價的體外創(chuàng)面模型。
緣興醫(yī)療器械咨詢公司主要業(yè)務(wù)：專業(yè)專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、經(jīng)營備案、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、FDA注冊、ISO13485認(rèn)證、 CE認(rèn)證、計量器具生產(chǎn)許可證、臨床試驗(yàn)、出口證，自由銷售證等代理代辦、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件的建立及體系與過程確認(rèn)文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)產(chǎn)品檢測，臨床試驗(yàn)及免臨床資料編寫、產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、技術(shù)文件編寫輔導(dǎo)、潔凈室建設(shè)指導(dǎo)、企業(yè)網(wǎng)站建設(shè)等…… |
